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什么是 CE 标志:
      CE 标识,是欧共体产品符合指令的标识。CE两字,是从法语“Communate Europpene”缩写而成,其意为 "符合欧洲 (标准)"。CE 标志 最初所使用的英文术语为 "EC Mark",该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式被术语 "CE Marking" 所取代。现在,所有的欧盟官方文件中均使用术语 "CE Marking"。
   在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
   因此,一个产品带有CE 标志也就意味着其制造商宣告:该产品符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。

为什么称 CE 标志为产品进入欧盟市场的 “特别通行证”?
CE标志相关的欧盟的“产品指令”强制所有成员国制订相应的本国法律。
   欧盟各成员国制订的与“产品指令”相应的本国法律均要求制造商在产品,包装,及 伴随文件(比如:说明书)上加贴CE标志。一但与CE标志相关的某一欧盟“产品指令”开始强制实施,只有加贴了CE标志的产品才能在市场流通,将缺乏CE标志的产品投放欧盟统一市场将构成违法行为。 制造商有法律责任确保其产品符合相关的欧盟的“产品指令”中的要求并加贴CE标志。
   CE标志是欧盟为了建立统一市场和促进成员国经济发展而采取的一个重要措施。实施CE标志的目的是为了简化使产品进入欧盟和在其成员国间移动所需的手续,随着越来越多的国家预期加入欧盟,最终导致加贴CE标志的产品可在整个欧洲境内自由移动。因此,欧盟委员会将CE标志看作可使产品在欧洲统一市场内自由流通的"通行证"。
   因此,一个产品带有CE 标志可以确保:该产品可以自由地在欧盟统一市场内流通。

强制CE 的国家:
   一共有下列 30 (15+10+2+3)个欧洲国家强制性地要求产品携带CE标志。
2004年5月1日前已有的15个欧盟成员国:
   Austria 奥地利, Belgium 比利时, Denmark 丹麦, Finland 芬兰, France 法国, Germany 德国, Greece 希腊, Ireland 爱尔兰, Italy 意大利, Luxemburg 卢森堡, the Netherlands 荷兰, Portugal 葡萄牙, Spain 西班牙, Sweden 瑞典, United Kingdom (Great Britain) 英国.
2004年5月1日加入欧盟的10个新成员国:
   Estonia 爱沙尼亚, Latvia 拉脱维亚, Lithuania 立陶宛, Poland 波兰, Czech Republic 捷克, Slovakia 斯洛伐克, Hungary 匈牙利, Slovenia 斯洛文尼亚, Malta 马耳他, Cyprus 塞浦路斯.
2007年1月1日加入欧盟的2个新成员国:
   Bulgaria 保加利亚, Romania 罗马尼亚.
欧洲自由贸易协会 EFTA 的共4个成员国中除瑞士以外的其它3个成员国:
   Iceland 冰岛, Liechtenstein 列支敦士登, Norway 挪威.

CE认证过程中最常涉及到的欧盟产品指令 Product Directives
   CE认证过程中涉及到约30个欧盟产品指令,可分为三类:基本指令、通用指令、和以产品分类的指令。其中最常涉及到的指令有下列4个:

2006/95/EC 低电压设备指令 Low Voltage Equipment (LVD)
1974年8月1日颁布,1997年1月开始为CE标志的强制性指令。
   低电压电气设备指令适用于工作(输入)电压在交流 50V 至 1000V,或者直流 75V 至 1500V 之间的电气产品。指令规定了基本的电气安全要求。指令涉及了约 600 项协调标准规定的防触电、耐高温、阻燃性、温升限值、安全部件的使用寿命、等等。

2004/108/EC 电磁兼容性指令 ElectroMagnetic Compatibility (EMC)
   1989年5月1日颁布,1996年1月1日开始为CE标志的强制性指令。从2007年7月20改
   电磁兼容性指令要求所有电气、电子产品及装有电气、电子元件的设备所产生的电磁波发射不得超过规定的限值,以免干扰其它设备的正常运行;同时还必须要具备一定的抗干扰能力,以使产品在正常使用条件下,能正常运行 (亦即,能抵抗由其它设备所发射出的、低于工业标准所允许的限值的电磁波干扰)

98/37/EC 机械指令 Machinery Safety
   最早的机械指令 89/392/EEC 颁布于1989年6月14日,1993年1月1日生效,1995年1月1日开始为CE标志的强制性指令。该指令后来于1998年6月12日年被新的机械指令 98/37/EC 所取代。
   机械是指由许多相互联系的零件和装置构成的整体,在这些零件或装置中至少有一个零件是运动的(注:包括移动和转动)。机械危险是由于零件、刀具、工件、液态、气态物质等的机械作用可能产生的伤害。机械指令要求对机械存在的危险要采取措施来避免或减少这些危险,以保障人(畜)的健康、财产和环境的安全。

93/42/EEC(普通)医疗器械指令 Medical Devices (MDD)
   1993年6月14日颁布,5年后,于1998年6月14日开始,变为CE标志的强制性指令。这里的“医疗器械”包括的的范围比通常概念中的“医疗器械”广的多。这里的“医疗器械”是指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品(包括所必需的软件),无论是单独使用还是联合使用,其制造商申明以人体作为使用对象其用途为以下之一:
   对疾病、受伤或残障的诊断、预防、监测、治疗、减缓或修补;解剖学或生理学过程的研究,替换或改进; 妊娠的控制。
   它们不是主要借助于药理学、免疫学或代谢作用等方式而达到其预定的目的,但这些方式可以起到辅助作用。
   医疗器械指令要求非欧盟的医疗器械制造商指定一个位于欧盟境内的 欧盟授权代理(代表) European Authorized Representative。

 

 

 
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